Empresa indiana Meryl Diagnostics Pvt. Ltd., fornecia testes MERISCREEN Malária Pf/Pv Ag, MERISCREEN Malária Pf/Pan Ag, MERISCREEN HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV+ Syphilis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/pLDH Ag. Todos eles foram suspensos
Maputo (Canalmoz) — A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME, IP) emitiu uma nota de imprensa, suspendendo a comercialização, em todo o território nacional, os testes rápidos de diagnóstico (RDTs) para malária, HIV e Sífilis produzidos pela empresa indiana Meryl Diagnostics Pvt. Ltd., após terem sido detectadas não conformidades que podem colocar a vida e segurança dos pacientes em risco.
Num documento a ANARME, diz que a medida foi tomada após a constatação de não conformidades detectadas pelo laboratório do Instituto Nacional de Saúde (INS) nos testes de malária, bem como pela observação de que o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante Meryl Diagnostics Pvt. Ltd. apresenta não conformidades críticas, detectadas durante as actividades de inspeção em boas práticas realizadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que podem representar risco para a segurança dos pacientes.
Os produtos abrangidos pela suspensão são o MERISCREEN Malária Pf/Pv Ag, MERISCREEN Malária Pf/Pan Ag, MERISCREEN HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV+ Syphilis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/pLDH Ag.Ler mais na versão PDF, mediante subscrição.
